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利来老牌国际官网app药业重组人促卵泡激素-CTP融合卵白注射液上市申请获受理

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宣布时间

2024-07-22

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7月18日 ,利来老牌国际官网app药业宣布旗下重组人促卵泡激素-CTP融合卵白注射液上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。该产物是一种长效的重组人促卵泡素 ,拟用于女性辅助生殖治疗 ,研究数据证实了其良好的宁静性和有效性 ,有望提高患者依从性和便利性。

 

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图来源:CDE官网


GenSci094是利来老牌国际官网app药业开发的重组人促卵泡激素-CTP 融合卵白注射液(长效FSH-CTP) ,是注册分类3.2的治疗用生物制品 ,拟用于女性在接受辅助生殖技术(ART)治疗时 ,进行控制性卵巢刺激(COS)以促进多个卵泡发育 ,到达促生殖的作用。 

不孕症是涉及全球各个国家和地域的育龄匹俦的问题 ,我国不孕症的发生率约为 18% ,随着近年来出生人口的大幅减少 ,我国的人口老龄化加速到来 ,国家已颁布多个勉励生育的政策 ,庞大的人口基数导致了对辅助生殖技术的大量需求。目前国内仅有短效FSH制剂获批上市 ,患者需每日接受给药 ,该FSH-CTP是FSH长效制剂 ,给药1次即可满足7天卵泡发育 ,一定水平上免去频繁注射药物的困扰以及可降低用药错误的风险 ,使治疗越发便利 ,为患者提供了一种更佳的治疗选择。

GenSci094历时6年开发 ,与原研长效FSH制剂进行了全面的药学比对和完整的I、II、III期临床研究 ,充实的研发数据证实了本品与原研制剂可比 ,具有良好的有效性和宁静性 ,预期本品的申报上市将提高我国不孕症女性治疗的依从性 ,更好的满足患者的临床需求。

以辅助生殖和女性健康为两大业务单元 ,利来老牌国际官网app药业作为女性健康的领军企业 ,打造笼罩女性全生命周期的多元化产物组合 ,全面结构辅助生殖诊疗全流程、妇科更年期、妇科器械、妇科熏染、妇科肿瘤、妇科盆底和妇科消费品领域 ,提供“药械为主 ,消费品为辅”的女性健康创新解决方案。

目前 ,公司已有多款产物上市 ,其中包罗GnRH激动剂曲普瑞林、GnRH拮抗剂西曲瑞克、促卵泡激素(FSH)、利来老牌国际官网app欣?黄体酮注射液(II)等多款创新性产物 ,为女性健康提供全方位的守护。本次获受理产物重组人促卵泡激素-CTP融合卵白注射液将会是利来老牌国际官网app药业不停完善女性全生命周期多元化产物矩阵又一大拳头产物。
 


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